Hovedformålet med SMEPAC-testen er at demonstrere, at det installerede udstyr (beskyttelseskamre, isolatorer, vægtmaskiner osv.) reducerer tilstedeværelsen af potentielt farlige partikler i luften under arbejdsprocesser med pulveriserede stoffer, som primært udføres i den farmaceutiske industri. Operatørens håndtering af enheden bliver også kontrolleret. Systemernes evne til at indeholde partikler er en vigtig faktor i risikoanalyse. Retningslinjerne for Standardized Measurement for Equipment Particulate Airborne Concentrations (SMEPAC) fastlægger en standardiseret metode til at teste effektiviteten af systemer og udstyr til at holde støvpartikler tilbage. Alle nødvendige oplysninger kan findes i ISPE Good Practice Guide - Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment. Testen involverer måling af mængden af testmateriale i luften og opsamling af prøver fra eksponerede overflader. Denne eksponering kaldes OEL (Occupational Exposure in working with hazardous substances), som angiver den maksimalt tilladte eksponering over en given periode og udtrykkes i g/m3.

Før testen udføres, er det nødvendigt at bestemme testmaterialet eller det alternativt anvendte materiale. Det er nødvendigt at tage hensyn til egenskaberne af det aktive stof, der vil blive anvendt i den faktiske proces, og derefter vælge den bedste approximation. De mest almindelige testmaterialer er natronaproxen og laktose. Det er også nødvendigt at fastlægge prøvetagningssteder på forhånd. Anbefalede steder findes i retningslinjerne, men de skal stadig bestemmes og fordeles meningsfuldt med kunden. Prøvetagning udføres med personlige prøvetagningsluftpumper og prøvehoveder, hvori et testfilter er installeret. Formålet med prøvetagning af overflader er at vurdere forureningen af rummet, operatørens beskyttelsesudstyr og andre steder med højeste sandsynlighed for forurening. Til overfladeprøvetagning bruger vi en 10x10 cm skabelon og dedikerede prøvestænger.

Analysen af prøverne udføres af et akkrediteret laboratorium. Efter modtagelse af resultaterne udarbejder vi en passende rapport i overensstemmelse med ISPE-retningslinjerne.

Kontakt os