RABS-systemer

En RABS-enhed er en selvstående enhed med en vertikal laminar luftstrøm. Den beskytter de farmaceutiske processer, der udføres indenfor den beskyttede enheds område. Den kritiske del af linjen, hvor stoffet og emballagen udsættes for kontaminering fra omgivelserne, vaskes med en HEPA-filtreret laminar luftstrøm, genereret af RABS-enheden over linjen. Den beskyttelse, enheden tilbyder, tilhører klasse 5 i ISO 14644 klassifikationen eller klasse A i henhold til GMP-retningslinjerne.

Opgradering af påfyldningslinjer

Iskra PIO tilbyder en komplet pakke af tjenester til opgradering af en eksisterende påfyldningslinje med en RABS-enhed i overensstemmelse med GMP Annex 1.

  • Analyse:
    • Procesanalyse
    • Analyse af produktionslinje
    • Risikovurdering
  • Systemdesign i overensstemmelse med GMP Annex 1:
    • MOCK UP-studie
    • Designkvalificering
  • Systemudførelse
  • Implementering på stedet:
    • Installation
    • Kvalificering
  • Automatisering i overensstemmelse med CFR del 11
  • Dokumentationspakke

Kontakt os